制藥行業關注賽多利斯電子天平稱重數據完整性

制藥行業關注賽多利斯電子天平稱重數據完整性。什么是稱重數據的完整性？數據完整性涉及到的審計追蹤功能具體指什么？

數據完整性（Data Integrity）是指數據的準確性（Accuracy）和可靠性（Reliability）， 用于描述儲存的所有數據均處于客觀真實的狀態。

數據可靠性涉及的方面

• 數據生成/錄入

保證錄入的及時性，真實性，所以GMP要求應及時填寫記錄，記錄所做的內容，并簽署操作者姓名和日期

• 顯示、輸出、打印

• 數據修改

對于數據的修改，填寫紙質記錄如出現錯誤需要修改時，一般要求填寫修改人姓名，日期，修改后內容，修改原因，以及對原數據畫雙橫線表示刪除，但要保持原數據的清晰可見。電子記錄修改時同樣有這個要求，每次修改時要求系統形成一條修改人，修改時間，修改原因，修改前后的參數的記錄，即我們通常所說的審計追蹤功能。

• 數據存儲、檢索、備份、恢復、輸出

• 系統需求

賽多利斯電子天平的審計追蹤功能：

1、什么是審計追蹤：

審計追蹤是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的 記錄，幫助我們從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、 報告、事件追溯到原始數據。

紙質記錄中的審計追蹤： 任何修改、刪除都必須使原始數據清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據需要證實并說明變化的理由。

電子記錄的審計追蹤：在系統和記錄中均應允許復原或再現與事件相關的創建、修改和刪除電子數據的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。

2、賽多利斯天平審計追蹤功能 自動存儲30天內所有校準結果數據，數據可溯源。

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